# FDA, Bracco의 뇌동맥류 AI 판독 도구 UPTUNITY 허가

> Bracco와 Avicenna.AI가 CT 혈관조영 영상에서 3 mm 초과 뇌동맥류를 표시하는 소프트웨어 UPTUNITY | Aneurysm의 510(k) 허가를 받았다.

Oossa · 2026-11-13 · https://oossa.com/ko/fda-clears-bracco-s-uptunity-aneurysm-ai-tool-for-brain-scans

Bracco와 Avicenna.AI는 미국 식품의약국(FDA)이 UPTUNITY | Aneurysm에 510(k) 허가를 내줬다고 발표했다. AI 기반 소프트웨어인 이 제품은 영상의학과 의사의 기존 CT 혈관조영(CTA) 판독 과정에서 작동하며, 3 mm보다 큰 것으로 의심되는 낭성 동맥류를 표시한다. 동맥류가 이미 있는 환자에게는 크기를 측정하고 시간에 따른 변화를 추적하는 기능도 제공한다. 이번 허가는 상용 제품 2종, 즉 UPTUNITY | Aneurysm Detection(CINA‑Aneurysm, K262062)과 UPTUNITY | Aneurysm Management(CINA‑Aneurysm+, K262147)에 적용된다. Bracco는 올해 후반 미국에서 제품을 출시할 계획이며, Avicenna.AI가 홍보와 유통을 맡는다.

## 영상의학 진료에 적용되는 방식

영상의학과 의사들은 하루에도 수십 건의 두부 CTA 검사를 판독하는 경우가 많아, 판독 대기 건수가 늘면 우연히 발견되는 작은 동맥류를 놓칠 수 있다. UPTUNITY는 판독과 동시에 보조 도구로 작동해 탐지한 병변의 위치와 크기, 신뢰도 점수를 보여주지만 최종 판단은 의사에게 맡긴다. 추적 검사에서는 소프트웨어의 MIMPS 모듈이 현재 측정값을 이전 검사와 자동으로 비교해 크기가 커졌는지 또는 안정적인지를 수치로 제시한다. Bracco는 이미 MRI 조영 증강을 위한 AiMIFY®를 포함한 디지털 헬스 포트폴리오에 이번 솔루션을 추가한다고 밝혔다.

## 지금 이 기술이 중요한 이유

미국 성인 50명 중 1명꼴로 파열되지 않은 뇌동맥류를 가지고 있는 것으로 추정되며, 대부분은 다른 이유로 촬영한 영상에서 우연히 발견될 때까지 증상이 없다. 조기 발견과 일관된 추적 관찰은 뇌졸중이나 사망으로 이어질 수 있는 파열을 막는 데 중요하다. 3 mm보다 큰 동맥류를 표시하는 UPTUNITY는 의사에게 한 번 더 확인할 수 있는 수단을 제공하고, 수년에 걸친 변화를 신뢰성 있게 측정하도록 도와 진단 오류를 줄이고 환자 추적 관리를 개선할 가능성이 있다.

## 팩트

- FDA는 2026년 11월 13일 K262062 및 K262147에 따라 510(k) 허가를 내줬다.
- UPTUNITY | Aneurysm은 두부 CTA 영상에서 3 mm를 초과하는 낭성 뇌동맥류를 탐지한다.
- 이 소프트웨어는 탐지 기능(CINA‑Aneurysm)과 장기 관리 기능(CINA‑Aneurysm+)을 모두 제공한다.
- Bracco와 Avicenna.AI는 조영 CT용 AI를 개발하기 위해 2026년 3월 협력을 발표했다.
- 미국 추정치에 따르면 성인 50명 중 1명이 파열되지 않은 뇌동맥류를 가지고 있다.

## 왜 중요한가

작고 숨은 동맥류가 있는 환자에게 이 도구는 더 일찍 경고를 받고 변화를 더 안정적으로 추적할 수 있게 해, 치료가 필요한지 의사가 판단하는 데 더 명확한 자료를 제공할 수 있다. 영상의학과 의사에게는 바쁜 판독 중 놓칠 수 있는 병변을 포착하는 안전망이 될 수 있다. 다만 진단 정확도에 관한 독립 연구는 아직 발표되지 않아 실제 진료에서의 효과는 지켜봐야 한다.

## 출처 및 참고 자료

1. [Bracco and Avicenna.AI Announce FDA Clearance for UPTUNITY™ | Aneurysm, a New AI-Enabled Software for Brain Aneurysm Detection and Assessment](https://www.prnewswire.com/news-releases/bracco-and-avicennaai-announce-fda-clearance-for-uptunity--aneurysm-a-new-ai-enabled-software-for-brain-aneurysm-detection-and-assessment-302938510.html) – PR Newswire RSS, 2026-11-13

최종 업데이트: 2026-11-13