# FDA keurt Bracco’s AI-tool UPTUNITY voor hersenscans goed

> Bracco en Avicenna.AI hebben 510(k)-goedkeuring gekregen voor UPTUNITY | Aneurysm, software die hersenaneurysma’s groter dan 3 mm opspoort op CT-angiografiebeelden.

Oossa · 2026-11-13 · https://oossa.com/nl/fda-clears-bracco-s-uptunity-aneurysm-ai-tool-for-brain-scans

Bracco en Avicenna.AI hebben bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration 510(k)-goedkeuring heeft verleend aan UPTUNITY | Aneurysm. De AI-software werkt binnen de bestaande workflow van radiologen voor het beoordelen van CT-angiografie (CTA) en markeert mogelijke sacculaire aneurysma’s groter dan 3 mm. De software meet ook de omvang en volgt veranderingen in de tijd bij patiënten bij wie al een aneurysma is vastgesteld. De goedkeuring geldt voor twee commerciële versies: UPTUNITY | Aneurysm Detection (CINA‑Aneurysm, K262062) en UPTUNITY | Aneurysm Management (CINA‑Aneurysm+, K262147). Bracco is van plan het product later dit jaar in de Verenigde Staten te lanceren; Avicenna.AI verzorgt de promotie en distributie.

## Hoe de tool in de radiologiepraktijk past

Radiologen beoordelen vaak tientallen CTA-scans van het hoofd per dag. Kleine, toevallig ontdekte aneurysma’s kunnen daarbij over het hoofd worden gezien wanneer de werklijst groeit. UPTUNITY werkt als hulpmiddel tijdens het beoordelen en toont bij elke detectie de locatie, omvang en betrouwbaarheidsgrens, terwijl de uiteindelijke beslissing bij de arts blijft. Bij vervolgonderzoeken vergelijkt de MIMPS-module van de software automatisch de actuele metingen met eerdere scans, zodat groei of stabiliteit kwantitatief in beeld komt. Bracco zegt dat de oplossing het portfolio voor digitale gezondheid uitbreidt, dat al AiMIFY® voor MRI-contrastverbetering omvat.

## Waarom dit nu van belang is

Naar schatting heeft één op de 50 volwassenen in de VS een niet-gescheurd hersenaneurysma. De meeste blijven onopgemerkt totdat ze bij beeldvorming om een andere reden toevallig worden ontdekt. Vroege opsporing en consequente controle zijn essentieel om een ruptuur te voorkomen, die kan leiden tot een beroerte of overlijden. Door aneurysma’s groter dan 3 mm te markeren, biedt UPTUNITY artsen een extra paar ogen en een betrouwbare manier om veranderingen over meerdere jaren te meten. Dat kan diagnostische fouten terugdringen en de follow-up van patiënten verbeteren.

## De feiten

- De FDA verleende op 13 november 2026 510(k)-goedkeuring onder K262062 en K262147.
- UPTUNITY | Aneurysm detecteert sacculaire hersenaneurysma’s groter dan 3 mm op CTA-beelden van het hoofd.
- De software biedt zowel detectie (CINA‑Aneurysm) als langetermijnbeheer (CINA‑Aneurysm+).
- Bracco en Avicenna.AI maakten in maart 2026 bekend dat ze samenwerken aan AI voor contrastversterkte CT.
- Volgens schattingen in de VS heeft één op de 50 volwassenen een niet-gescheurd hersenaneurysma.

## Waarom het ertoe doet

Voor patiënten met kleine, verborgen aneurysma’s kan de tool zorgen voor een eerdere waarschuwing en betrouwbaardere controle. Zo krijgen artsen duidelijkere gegevens om te bepalen of behandeling nodig is. Radiologen krijgen een extra vangnet dat afwijkingen kan opsporen die tijdens een drukke leessessie anders gemist zouden worden. Onafhankelijke onderzoeken naar de diagnostische nauwkeurigheid zijn echter nog niet gepubliceerd, dus de gevolgen in de praktijk moeten nog blijken.

## Bronnen en referenties

1. [Bracco and Avicenna.AI Announce FDA Clearance for UPTUNITY™ | Aneurysm, a New AI-Enabled Software for Brain Aneurysm Detection and Assessment](https://www.prnewswire.com/news-releases/bracco-and-avicennaai-announce-fda-clearance-for-uptunity--aneurysm-a-new-ai-enabled-software-for-brain-aneurysm-detection-and-assessment-302938510.html) – PR Newswire RSS, 2026-11-13

Laatst bijgewerkt: 2026-11-13