# FDA одобрило ИИ-систем Bracco для выявления аневризм мозга

> Bracco и Avicenna.AI получили разрешение FDA 510(k) на UPTUNITY | Aneurysm — программу, которая выявляет аневризмы мозга размером более 3 мм на КТ-ангиограммах.

Oossa · 2026-11-13 · https://oossa.com/ru/fda-clears-bracco-s-uptunity-aneurysm-ai-tool-for-brain-scans

Bracco и Avicenna.AI сообщили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение 510(k) на UPTUNITY | Aneurysm. Программа на базе ИИ интегрируется в существующий рабочий процесс радиолога при анализе КТ-ангиографии (CTA) и выделяет предполагаемые мешотчатые аневризмы размером более 3 мм. Она также измеряет их и отслеживает изменения со временем у пациентов с уже выявленной аневризмой. Разрешение распространяется на две коммерческие версии: UPTUNITY | Aneurysm Detection (CINA‑Aneurysm, K262062) и UPTUNITY | Aneurysm Management (CINA‑Aneurysm+, K262147). Bracco планирует запустить продукт в США позднее в этом году; продвижением и дистрибуцией займётся Avicenna.AI.

## Как система вписывается в работу радиологов

Радиологи нередко изучают десятки снимков КТ-ангиографии головы в день, и небольшие случайно обнаруженные аневризмы могут остаться незамеченными по мере роста очереди исследований. UPTUNITY работает как вспомогательный инструмент, который параллельно с врачом указывает местоположение каждой найденной аневризмы, её размер и степень уверенности системы в обнаружении, оставляя окончательное решение за врачом. При контрольных обследованиях модуль MIMPS автоматически сопоставляет текущие измерения с данными предыдущих исследований, позволяя количественно оценить рост аневризмы или её стабильность. По словам Bracco, это решение расширяет портфель компании в сфере цифрового здравоохранения, в который уже входит AiMIFY® для усиления контрастности при МРТ.

## Почему это важно сейчас

По оценкам, неразорвавшаяся аневризма мозга есть у одного из 50 взрослых жителей США; большинство таких аневризм никак себя не проявляют и обнаруживаются случайно при обследовании по другой причине. Раннее выявление и регулярное наблюдение важны для профилактики разрыва, который может привести к инсульту или смерти. Выявляя аневризмы размером более 3 мм, UPTUNITY даёт врачам возможность получить дополнительную проверку и надёжно отслеживать изменения на протяжении нескольких лет, что потенциально позволяет снизить риск диагностических ошибок и улучшить последующее наблюдение за пациентами.

## Факты

- 13 ноября 2026 года FDA выдало разрешение 510(k) по заявкам K262062 и K262147.
- UPTUNITY | Aneurysm выявляет мешотчатые аневризмы мозга размером более 3 мм на снимках КТ-ангиографии головы.
- Программа включает версию для выявления аневризм (CINA‑Aneurysm) и версию для длительного наблюдения (CINA‑Aneurysm+).
- В марте 2026 года Bracco и Avicenna.AI объявили о партнёрстве по разработке ИИ для КТ с контрастным усилением.
- По оценкам для США, неразорвавшаяся аневризма мозга есть у одного из 50 взрослых.

## Почему это важно

Для пациентов с небольшими скрытыми аневризмами эта система может помочь раньше обнаружить угрозу и надёжнее отслеживать изменения, предоставляя врачам более точные данные для решения о необходимости лечения. Радиологам она служит дополнительной страховкой и может помочь заметить образования, пропущенные при высокой нагрузке. Однако независимые исследования диагностической точности пока не опубликованы, поэтому реальное влияние системы ещё предстоит оценить.

## Источники и ссылки

1. [Bracco and Avicenna.AI Announce FDA Clearance for UPTUNITY™ | Aneurysm, a New AI-Enabled Software for Brain Aneurysm Detection and Assessment](https://www.prnewswire.com/news-releases/bracco-and-avicennaai-announce-fda-clearance-for-uptunity--aneurysm-a-new-ai-enabled-software-for-brain-aneurysm-detection-and-assessment-302938510.html) – PR Newswire RSS, 2026-11-13

Обновлено: 2026-11-13