# FDA批准Bracco的UPTUNITY脑动脉瘤AI工具用于脑部扫描

> Bracco与Avicenna.AI获得UPTUNITY | Aneurysm的510(k)许可。这款软件可在CT血管造影图像上标记直径超过3 mm的脑动脉瘤。

Oossa · 2026-11-13 · https://oossa.com/zh/fda-clears-bracco-s-uptunity-aneurysm-ai-tool-for-brain-scans

Bracco与Avicenna.AI宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已向UPTUNITY | Aneurysm授予510(k)许可。这款AI软件可接入放射科医生现有的CT血管造影（CTA）阅片流程，并标出疑似直径超过3 mm的囊状动脉瘤。对于已确诊动脉瘤的患者，软件还可测量动脉瘤大小并追踪其随时间的变化。此次许可涵盖两个商业版本：UPTUNITY | Aneurysm Detection（CINA‑Aneurysm，K262062）和UPTUNITY | Aneurysm Management（CINA‑Aneurysm+，K262147）。Bracco计划于今年晚些时候在美国推出该产品，由Avicenna.AI负责推广和分销。

## 这款工具如何融入放射科工作流程

放射科医生每天往往要阅片数十例头部CTA检查；随着待阅片列表不断变长，细小的偶发动脉瘤可能会被漏掉。UPTUNITY可作为同步阅片辅助工具，在医生作出最终判断的同时，显示每处检出病灶的位置、大小和置信度评分。对于复查检查，软件的MIMPS模块会自动将当前测量结果与既往检查进行比较，量化显示动脉瘤是增大还是保持稳定。Bracco表示，这一解决方案拓展了其数字健康产品组合，该组合目前还包括用于增强MRI对比效果的AiMIFY®。

## 为何此时这项技术值得关注

据估计，美国成年人中每50人就有1人患有未破裂脑动脉瘤，其中大多数没有症状，往往是在因其他原因进行影像检查时偶然发现。早期发现并持续监测是预防动脉瘤破裂的关键；动脉瘤破裂可能导致中风或死亡。通过标记直径超过3 mm的动脉瘤，UPTUNITY可为医生提供一道额外保障，并帮助可靠地追踪多年间的变化，有望减少诊断错误、改善患者随访。

## 事实

- FDA于2026年11月13日根据K262062和K262147批准了510(k)许可。
- UPTUNITY | Aneurysm可在头部CTA图像上检出直径大于3 mm的囊状脑动脉瘤。
- 该软件提供病灶检出（CINA‑Aneurysm）和长期管理（CINA‑Aneurysm+）功能。
- Bracco与Avicenna.AI于2026年3月宣布合作，开发用于增强CT的AI技术。
- 美国估计每50名成年人中就有1人患有未破裂脑动脉瘤。

## 为什么重要

对于患有不易察觉的小型动脉瘤的患者，这款工具可能有助于更早发出预警并更可靠地追踪病情变化，为医生判断是否需要治疗提供更清晰的数据。对放射科医生而言，它可作为一道安全防线，帮助发现繁忙阅片过程中可能漏掉的病灶。不过，目前尚无已发表的独立研究评估其诊断准确性，因此它在真实世界中的效果仍有待观察。

## 来源与参考

1. [Bracco and Avicenna.AI Announce FDA Clearance for UPTUNITY™ | Aneurysm, a New AI-Enabled Software for Brain Aneurysm Detection and Assessment](https://www.prnewswire.com/news-releases/bracco-and-avicennaai-announce-fda-clearance-for-uptunity--aneurysm-a-new-ai-enabled-software-for-brain-aneurysm-detection-and-assessment-302938510.html) – PR Newswire RSS, 2026-11-13

最后更新: 2026-11-13