Bracco und Avicenna.AI haben bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA UPTUNITY | Aneurysm eine 510(k)-Zulassung erteilt hat. Die KI-gestützte Software ist in den bestehenden Arbeitsablauf von Radiologinnen und Radiologen zur Auswertung von CT-Angiografien (CTA) integriert und markiert vermutete sackförmige Aneurysmen mit einer Größe von mehr als 3 mm. Außerdem misst sie die Größe und verfolgt Veränderungen im Zeitverlauf bei Patientinnen und Patienten, bei denen bereits ein Aneurysma festgestellt wurde. Die Zulassung umfasst zwei kommerzielle Versionen – UPTUNITY | Aneurysm Detection (CINA‑Aneurysm, K262062) und UPTUNITY | Aneurysm Management (CINA‑Aneurysm+, K262147). Bracco plant, das Produkt noch in diesem Jahr in den USA auf den Markt zu bringen; Avicenna.AI übernimmt Werbung und Vertrieb.
So fügt sich das Tool in den radiologischen Alltag ein
Radiologinnen und Radiologen befunden oft Dutzende Kopf-CT-Angiografien am Tag. Wenn die Zahl der Untersuchungen auf der Arbeitsliste steigt, können kleine, zufällig entdeckte Aneurysmen dabei übersehen werden. UPTUNITY dient als Unterstützung während der Befundung und zeigt für jeden Treffer den Ort, die Größe und einen Konfidenzwert an. Die endgültige Entscheidung bleibt bei der Ärztin oder dem Arzt. Bei Kontrolluntersuchungen vergleicht das MIMPS-Modul der Software automatisch die aktuellen Messwerte mit früheren Aufnahmen und ermöglicht so eine quantitative Einschätzung, ob das Aneurysma wächst oder stabil bleibt. Bracco zufolge erweitert die Lösung das Portfolio des Unternehmens im Bereich digitale Gesundheit, zu dem bereits AiMIFY® für die Kontrastmittelanreicherung bei MRT-Untersuchungen gehört.
Warum das jetzt wichtig ist
Schätzungen zufolge hat einer von 50 Erwachsenen in den USA ein nicht rupturiertes Hirnaneurysma. Die meisten verursachen keine Symptome und werden erst zufällig bei bildgebenden Untersuchungen aus einem anderen Anlass entdeckt. Eine frühzeitige Diagnose und konsequente Überwachung sind entscheidend, um einen Riss zu verhindern, der zu einem Schlaganfall oder zum Tod führen kann. Indem UPTUNITY Aneurysmen von mehr als 3 mm markiert, bietet das Tool Ärztinnen und Ärzten eine zusätzliche Kontrollmöglichkeit und eine zuverlässige Methode, Veränderungen über Jahre hinweg zu messen. Das könnte Diagnosefehler verringern und die Nachsorge verbessern.
Warum es wichtig ist
Für Menschen mit kleinen, unentdeckten Aneurysmen könnte das Tool eine frühere Warnung und eine zuverlässigere Verlaufskontrolle bedeuten. Ärztinnen und Ärzte erhalten damit klarere Daten, um zu entscheiden, ob eine Behandlung nötig ist. Radiologinnen und Radiologen bekommen eine zusätzliche Sicherheitsinstanz, die Läsionen erkennen könnte, die bei hohem Befundungsaufkommen übersehen werden. Unabhängige Studien zur diagnostischen Genauigkeit liegen jedoch noch nicht vor. Wie groß der Nutzen im klinischen Alltag ist, muss sich daher erst zeigen.
