Bracco och Avicenna.AI meddelade att USA:s läkemedelsmyndighet FDA har gett UPTUNITY | Aneurysm ett 510(k)-godkännande. Den AI-baserade programvaran integreras i radiologens befintliga arbetsflöde för granskning av CT-angiografi (CTA) och markerar misstänkta säckformade aneurysm större än 3 mm. Den mäter också storleken och följer förändringar över tid hos patienter som redan har ett aneurysm. Godkännandet omfattar två kommersiella versioner – UPTUNITY | Aneurysm Detection (CINA‑Aneurysm, K262062) och UPTUNITY | Aneurysm Management (CINA‑Aneurysm+, K262147). Bracco planerar att lansera produkten i USA senare i år, medan Avicenna.AI ansvarar för marknadsföring och distribution.
Så passar verktyget in i radiologernas arbete
Radiologer granskar ofta dussintals CTA-undersökningar av huvudet om dagen, och små, tillfälligt upptäckta aneurysm kan förbises när arbetslistan växer. UPTUNITY fungerar som ett stöd vid den löpande granskningen och visar plats, storlek och konfidenspoäng för varje fynd, medan det slutliga beslutet ligger hos läkaren. Vid uppföljande undersökningar jämför programvarans MIMPS-modul automatiskt aktuella mätningar med tidigare undersökningar och ger en kvantitativ bild av om aneurysmet växer eller är stabilt. Enligt Bracco breddar lösningen företagets portfölj inom digital hälsa, som redan omfattar AiMIFY® för förbättring av MR-kontrast.
Varför det här är viktigt nu
Uppskattningsvis har en av 50 vuxna i USA ett brustet hjärnaneurysm, och de flesta ger inga symtom förrän de upptäcks av en slump vid bilddiagnostik av andra skäl. Tidig upptäckt och regelbunden uppföljning är avgörande för att förebygga bristning, som kan leda till stroke eller dödsfall. Genom att markera aneurysm större än 3 mm ger UPTUNITY läkare ett extra par ögon och ett tillförlitligt sätt att mäta förändringar över flera år, vilket potentiellt kan minska diagnostiska fel och förbättra uppföljningen av patienter.
Varför det spelar roll
För patienter med små, dolda aneurysm kan verktyget innebära tidigare varning och tillförlitligare uppföljning, så att läkare får tydligare underlag för att avgöra om behandling behövs. Radiologer får ett extra skyddsnät som kan fånga upp förändringar de annars missar under en hektisk arbetsdag. Oberoende studier av den diagnostiska träffsäkerheten har dock ännu inte publicerats, så den faktiska effekten i vården återstår att se.
