BraccoとAvicenna.AIは、米食品医薬品局（FDA）がUPTUNITY | Aneurysmに510(k) clearanceを付与したと発表しました。このAI搭載ソフトウェアは、放射線科医が普段使っているCT angiography（CTA）の読影ワークフローに組み込まれ、3 mmを超える嚢状動脈瘤の疑いを示します。また、すでに動脈瘤がある患者について、サイズを測定し、経時的な変化を追跡します。今回のclearanceの対象は、UPTUNITY | Aneurysm Detection（CINA‑Aneurysm、K262062）とUPTUNITY | Aneurysm Management（CINA‑Aneurysm+、K262147）の2つの商用版です。Braccoは今年後半に米国で発売する計画で、販売促進と流通はAvicenna.AIが担います。
放射線科の診療での活用方法
放射線科医は1日に何十件もの頭部CTA検査を読影することが多く、読影待ちの検査が増えると、小さな偶発性動脈瘤を見落とすことがあります。UPTUNITYは読影と並行して使う補助ツールとして動作し、検出した箇所ごとに位置、サイズ、信頼度スコアを表示しますが、最終判断は医師に委ねられます。経過観察の検査では、ソフトウェアのMIMPSモジュールが現在の測定値と過去の検査結果を自動で比較し、増大または安定を数値で把握できるようにします。Braccoによると、この製品は、MRI造影効果を高めるAiMIFY®をすでに含む同社のデジタルヘルス製品群を拡充するものです。
今、注目される理由
米国の成人の推定50人に1人が未破裂脳動脈瘤を抱えており、その多くは別の理由で行われた画像検査で偶然見つかるまで症状がありません。破裂を防ぐには、早期発見と継続的な経過観察が重要です。破裂すると、脳卒中や死亡につながる可能性があります。3 mmを超える動脈瘤を検出するUPTUNITYは、医師にもう一組の目を提供し、長年にわたる変化を確実に測定できるようにすることで、診断ミスを減らし、患者の経過観察を改善する可能性があります。
なぜ重要か
小さく見つかりにくい動脈瘤を抱える患者にとって、このツールは早期の警告と、より確実な経過追跡につながり、治療が必要かどうかを医師が判断するための明確なデータを提供する可能性があります。放射線科医にとっては、読影が立て込んでいるときの見落としを防ぐ安全網になります。ただし、診断精度を検証する独立した研究はまだ公表されておらず、実際の医療現場でどのような効果が得られるかは今後の検証が必要です。
