Bracco e Avicenna.AI hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’autorizzazione 510(k) a UPTUNITY | Aneurysm. Il software basato sull’IA si integra nel flusso di lavoro già utilizzato dai radiologi per leggere le angiografie TC (CTA) e segnala i sospetti aneurismi sacculari di dimensioni superiori a 3 mm. Fornisce inoltre misurazioni e monitora nel tempo eventuali cambiamenti nei pazienti a cui è già stato diagnosticato un aneurisma. L’autorizzazione riguarda due versioni commerciali: UPTUNITY | Aneurysm Detection (CINA‑Aneurysm, K262062) e UPTUNITY | Aneurysm Management (CINA‑Aneurysm+, K262147). Bracco prevede di lanciare il prodotto negli Stati Uniti nel corso dell’anno, mentre Avicenna.AI si occuperà della promozione e della distribuzione.
Come si integra nella pratica radiologica
I radiologi leggono spesso decine di esami CTA della testa al giorno e, con l’aumentare degli esami da refertare, piccoli aneurismi individuati per caso possono passare inosservati. UPTUNITY funziona come supporto alla lettura in tempo reale e mostra la posizione, le dimensioni e il punteggio di confidenza di ogni rilevamento, lasciando la decisione finale al medico. Negli esami di controllo, il modulo MIMPS confronta automaticamente le misurazioni attuali con quelle degli esami precedenti, offrendo una valutazione quantitativa della crescita o della stabilità. Secondo Bracco, la soluzione amplia il suo portafoglio di salute digitale, che comprende già AiMIFY® per il potenziamento del contrasto nelle risonanze magnetiche.
Perché è importante ora
Secondo le stime, un adulto statunitense su 50 ha un aneurisma cerebrale non rotto, nella maggior parte dei casi silente finché non viene scoperto per caso durante un esame di diagnostica per immagini eseguito per un altro motivo. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono fondamentali per prevenire la rottura, che può causare un ictus o la morte. Segnalando gli aneurismi di dimensioni superiori a 3 mm, UPTUNITY offre ai medici un ulteriore livello di controllo e un metodo affidabile per misurare i cambiamenti nel corso degli anni, con il potenziale di ridurre gli errori diagnostici e migliorare il follow-up dei pazienti.
Perché conta
Per i pazienti con aneurismi piccoli e difficili da individuare, lo strumento potrebbe consentire una segnalazione più tempestiva e un monitoraggio più affidabile, fornendo ai medici dati più chiari per decidere se sia necessario un trattamento. Per i radiologi rappresenta un ulteriore controllo che può aiutare a individuare lesioni sfuggite durante una sessione di lettura intensa. Tuttavia, non sono ancora stati pubblicati studi indipendenti sull’accuratezza diagnostica, quindi l’impatto nella pratica reale resta da verificare.
