Bracco и Avicenna.AI сообщили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение 510(k) на UPTUNITY | Aneurysm. Программа на базе ИИ интегрируется в существующий рабочий процесс радиолога при анализе КТ-ангиографии (CTA) и выделяет предполагаемые мешотчатые аневризмы размером более 3 мм. Она также измеряет их и отслеживает изменения со временем у пациентов с уже выявленной аневризмой. Разрешение распространяется на две коммерческие версии: UPTUNITY | Aneurysm Detection (CINA‑Aneurysm, K262062) и UPTUNITY | Aneurysm Management (CINA‑Aneurysm+, K262147). Bracco планирует запустить продукт в США позднее в этом году; продвижением и дистрибуцией займётся Avicenna.AI.
Как система вписывается в работу радиологов
Радиологи нередко изучают десятки снимков КТ-ангиографии головы в день, и небольшие случайно обнаруженные аневризмы могут остаться незамеченными по мере роста очереди исследований. UPTUNITY работает как вспомогательный инструмент, который параллельно с врачом указывает местоположение каждой найденной аневризмы, её размер и степень уверенности системы в обнаружении, оставляя окончательное решение за врачом. При контрольных обследованиях модуль MIMPS автоматически сопоставляет текущие измерения с данными предыдущих исследований, позволяя количественно оценить рост аневризмы или её стабильность. По словам Bracco, это решение расширяет портфель компании в сфере цифрового здравоохранения, в который уже входит AiMIFY® для усиления контрастности при МРТ.
Почему это важно сейчас
По оценкам, неразорвавшаяся аневризма мозга есть у одного из 50 взрослых жителей США; большинство таких аневризм никак себя не проявляют и обнаруживаются случайно при обследовании по другой причине. Раннее выявление и регулярное наблюдение важны для профилактики разрыва, который может привести к инсульту или смерти. Выявляя аневризмы размером более 3 мм, UPTUNITY даёт врачам возможность получить дополнительную проверку и надёжно отслеживать изменения на протяжении нескольких лет, что потенциально позволяет снизить риск диагностических ошибок и улучшить последующее наблюдение за пациентами.
Почему это важно
Для пациентов с небольшими скрытыми аневризмами эта система может помочь раньше обнаружить угрозу и надёжнее отслеживать изменения, предоставляя врачам более точные данные для решения о необходимости лечения. Радиологам она служит дополнительной страховкой и может помочь заметить образования, пропущенные при высокой нагрузке. Однако независимые исследования диагностической точности пока не опубликованы, поэтому реальное влияние системы ещё предстоит оценить.
